Việc đáp ứng đầy đủ các quy định pháp lý; cũng như các yêu cầu của khách hàng trên thị trường toàn cầu hiện nay đang khiến cho nhiều doanh nghiệp; tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ y khoa cực kỳ gây lúng túng. Với quá nhiều những quy định khác nhau. Những khác biệt rất lớn giữa các quốc gia; những tổ chức doanh nghiệp đã phải chú tâm đến hàng loạt những vấn đề phức tạp về chất lượng; quy trình và quản lý để có lợi thế cạnh tranh trên bình diện quốc tế. Chính vì thế mà việc tham gia khóa huấn luyện tiêu chuẩn ISO 13485. Và sở hữu chứng chỉ ISO 13485 là điều cực kỳ quan trọng và cần thiết.

Tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi áp dụng

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO đưa ra; nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Cũng như các yêu cầu luật pháp hiện hành.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế; mà không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm,…. Có thể bao gồm: những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như Găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…. Đây là một tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Và tập trung vào việc quản lý an toàn các thiết bị, sản phẩm y tế.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý sản phẩm y tế ISO 13485

Việc áp dụng hệ thống quản lý an toàn tiêu chuẩn ISO 13485 cho sản phẩm Y tế bao gồm những lợi ích sau đây:

• Thỏa mãn khách hàng; nhờ việc giao hàng đáp ứng những yêu cầu của khách hàng một cách ổn định; chất lượng cao, toàn toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật;
• Các chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu; nhờ sự cải thiện liên tục cũng như vận hàng hiệu quả;
• Cải thiện mối quan hệ với những nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, và nhân viên trong tổ chức, doanh nghiệp;
• Phù hợp với quy định của luật pháp; việc thấu hiểu các quy định, yêu cầu pháp lý sẽ có ảnh hưởng tích cực đến tổ chức; doanh nghiệp cũng như khách hàng của họ;
• Quản lý rủi ro sẽ được cải thiện đáng kể; nhờ sự nhất quán nên sẽ có thể quản lý được nguồn gốc của sản phẩm; dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp;
• Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
• Tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485; sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng;

Nhờ những lợi ích này mà sẽ có thể đảm bảo:

• Tổ chức, doanh nghiệp có thể cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Nâng cao thương hiệu cho tổ chức, tạo lợi thế cạnh tranh với các đối thủ. Có thể dễ dàng tham gia vào thị trường xuất khẩu.
• Tiết kiệm chi phí sản xuất; tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm rủi ro trong kinh doanh.
• Các hoạt động trong tổ chức, doanh nghiệp có tính hệ thống; nhân viên đoàn kết hơn, môi trường làm việc thoải mái hơn.
• Tăng nâng suất lao động.
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của khách hàng; các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với những trang thiết bị, dụng cụ y tế.
• Mở rộng thị trường cạnh tranh cho tổ chức, doanh nghiệp.
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại

👉 Để được chứng nhận hệ thống ISO trong doanh nghiệp một cách hiệu quả, vui lòng liên hệ tới chúng tôi :

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN VNCERT TOÀN CẦU
➡ Địa Chỉ: Phòng 802, tòa nhà 205 Giảng Võ, P. Cát Linh, Q. Đống Đa, Hà Nội
➡ Website: https://chungnhan.vncertglobal.com/
➡ Hoặc liên hệ trực tiếp đến số Hotline để được tư vấn kỹ hơn : 0912.095858/ 0966.884752